福建:同仁堂、片仔癀等药企存在缺陷被责令整改

内蒙新闻2019-12-02 17:09:19 0

  新华社福州8月27日电近日,福建省药品监管局通报了2019年中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查及处理情况,北京同仁堂健康药业(福州)有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司等31家中药饮片生产企业因存在缺陷被责令整改。其中,洛基山(福州)药业有限公司因存严重缺陷被收回GMP证书。

  2019年4月至7月,福建省药品监管局组织开展全省中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查,共检查中药饮片生产企业31家。检查发现,这31家生产企业在管理上均存在一般缺陷问题,问题多的企业存在14项缺陷。其中16家生产企业存在主要缺陷,主要缺陷项目均是1至2项不等。

  其中,洛基山(福州)药业有限公司存在严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷9项。根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,福建省药品监管局认定洛基山(福州)药业有限公司不符合药品GMP认证检查评定标准,故依法收回该公司中药饮片(净制、切制)《药品GMP证书》。

  根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》(简称GMP),经风险评估后,对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。(完)


声明:本新闻源自内蒙古新闻网整理编辑,如本站文章和转稿涉及版权问题,请作者及时联系本站,我们会尽快处理。
标题:福建:同仁堂、片仔癀等药企存在缺陷被责令整改   原文地址:http://www.yjhl.cn/wushiyiqu/46463.html

分享:

织梦二维码生成器

扫一扫在手机阅读、分享本文

发表评论
验证码: 看不清?点击更换

注:网友评论仅供其表达个人看法,并不代表本站立场。